为健康事业持续创造新的价值
科技成果储备 / 项目立项 / 研究开发 / 生产体系建立 / 注册检测 / 动物试验 / 临床试验 / 创新申报 / 产品注册 / 委托生产
通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
主文档登记备案(M2022063-000)
致力于为MA解决方案领导者 ，为健康事业持续创造新的价值
北京人生就是博医药投资管理有限公司 ，为全球客户提供组织工程与再生医学研发生产整体解决方案，致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。目前已储备技术项目30余项，获得国家发明专利证书5项 ，医疗器械注册证书3项，诞生中国首创科研成果3项，完成1项医疗器械原材料主文档登记，荣获“国家高新技术企业” 、“北京市创新型中小企业” 、“北京市专精特新中小企业”等多项荣誉 。
技术储备
获国家发明专利
医疗器械注册证书
成果转化
主要参与承担“低免疫原性、 高稳定性胶原蛋白 ，丝素蛋白工程化产品”的研究开发，临床试验及注册相关工作
研发及生产服务
人生就是博医药是优质医疗器械科技成果转化一站式CDMO服务商 ，提供从研究开发 、注册检验 、动物试验、临床试验、注册申报到委托生产等医疗器械行业全方位的解决方案，加快医学成果商业化的效率。
dECM项目转让及授权
组织工程与再生医学生物材料实验室承担“国家十三五重点研发计划生物材料研发与组织器官修复替代”专项课题 ，实现了“低免疫原性胶原，丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”科技成果转化
原料供应
脱细胞基质(dECM)是利用物理、化学、生物等不同脱细胞技术 ，从动物或人的组织中去除细胞和抗原等成分而提纯得到的天然材料 ，具有ECM的主要成分，拥有良好的细胞相容性、生物可降解性和组织再生潜力
致力于为MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值
4.8-11·CMEF与您相约📍上海国家会展中心🌈展位号：7.1H 7.1P54
时序更替 ，岁物丰成，金蛇聚势，生生不息。值此蛇年新春佳节的美好时刻，奥泰康集团满怀感激之情，向长期以来给予人生就是博坚定支持与深切信任的合作伙伴表达最深的谢意。同时 ，人生就是博也向一直以来关注并支持奥泰康发展的各界朋友致以真诚的问候 。祝愿大家新年快乐、阖家幸福、皆得所愿！
近日，广东丸美生物技术股份有限公司与奥泰康北京CDMO中心达成协议 ，直接持有圣至润合股份，拓展细胞外基质（ECM）新领域。
2025年3月27日，器审中心发文称，对于创新医疗器械产品，申请人可通过创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，器审中心依申请人申请对临床试验方案进行预审查 ，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。
2025/03/27为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》 。
2025/03/12为进一步加强医疗器械监督管理 ，持续规范医疗器械生产行为 ，提升企业质量管理合规能力和水平 ，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025/01/16Copyright ?2020 北京人生就是博医药投资管理有限公司 版权所有
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